行业动态

FDA 药品注册代理

FDA药品注册代理是指协助公司将药品产品在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的专业组织。他们了解FDA法规的复杂性，并拥有丰富的经验来指导客户完成注册流程。

代理的职责包括：

确定所需的监管途径和申请类型

准备和提交IND、NDA、BLA或ANDA

应对FDA查询和信息请求

与FDA官员协调临床试验和审查

提供持续监管支持和更新DDOS攻击器

选择代理的因素：

经验和声誉

对FDA法规的掌握

成功注册的往绩

与FDA官员的联系

沟通和响应能力

透明度和成本

知名 FDA 药品注册代理：

Arxcelus LLC

PRA Health Sciences

ICON plc

Charles River Laboratories

WuXi AppTec

Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)

Parexel International Corporation

IQVIA

Edge Clinical Research

Syneos Health

选择代理的好处：

减少监管风险和延误

加快注册流程

获得专业知识和指导

优化产品开发和商业化策略